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Dermisa

Montani Cosmetics Inc




FULL PRESCRIBING INFORMATION

Active ingredient

Active Ingredient/Ingrediente Activo

Benzoyl Peroxide 5% /Peróxido de Benzoilo 5%

Purpose

Purpose/Proposito

Acne Treatment/Tratamiento para Acné

Uses

Uses/Usos For the treatment of acne and to help prevent new acne blemishes / Para el tratamiento de acne y para ayudar a prevenir manchas de acné

Warnings/Advertencias *For external use only / Solamente para uso externo

Do not use if you ■have very sensitive skin or are sensitive to Benzoyl Peroxide/No utilizar si usted ■tiene pielsensible o si es sensible a Peróxido de Benzoilo

When using this product /Al utilizar este producto ­ ■avoid unnecessary sun exposure and always use a sunscreen/evite exposición innecesaria al sol y use un bloqueador solar ­ ■avoid contact with eyes, lips and mouth/evite contacto con los ojos, labios y boca ­ ■avoid contact with hair and dyed fabrics which may be bleached by this product/evite el contacto con el pelo y materiales con tintes que pueden ser decolorados por este producto ­ ■skin irritation may occur characterized by redness, burning, itching, peeling or possibly swelling. Irritation may be reduced by using the product less frequently or in a lower concentration/irritación de la piel puede ocurrir caracterizado por quemazón, enrojecimiento, picazón, peladura o posiblemente hinchazón. La irritación se puede reducer disminuyendo la frecuencia de uso del producto o usándolo en menor concentración.

Stop use and ask a doctor if ■irritation becomes severe/ Pare el uso y consulte con un medico ■si la irritación se hace más severa

Keep out of reach of children. If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center immediately/Mantenga fuera del alcance de los niños. Si lo injiere inmediatamente busque atención médica o contacte a un Centro de Control de Envenenamiento

Directions/ Instrucciones

■Clean the skin thoroughly before applying this product/ limpie bien la piel antes de aplicar este producto ­ ■cover the entire affected area with a thin layer one to three times daily/cobra toda el area infectada con una capa ligera una a tres veces por día ­ ■because excessive drying of the skin may occur, start with one application daily, then gradually increase to two or three times daily if needed or as directed by a doctor/debido a que sequedad excesiva de la piel puede ocurrir, empiece con una aplicación diaria y luego, gradualmente aumente a dos o tres veces por día si es necesario o indicado por un medico ­ ■If bothersome dryness or peeling occurs, reduce application to once a day or every other day /si se le presenta una sequedad o pelado fastidioso, reduzca la aplicación a una vez por día o cada otro día ­ if going outside, apply sunscreen after this product. ■If irritation or sensitivity develops, stop use of both products and ask a doctor/si sale afuera aplique un protector solar después de este producto. Si desarrolla una irritación o sensibilidad pare el uso de ambos productos y consulte a un medico.

Other Information/ Otra Información­

■Keep cap closed tightly / mantenga la tapa bien cerrada *Store at room temperature/mantenga producto a temperatura de ambiente

Inactive Ingredients/ Ingredientes Inertes

Aloe Vera Gel/Aloe Vera Gel, Aluminum Hydroxide/Hidroxido de Aluminio, Carbomer/Carbomer, Glyceryl Monostearate/Monoestearato de Glicerilo, IsopropylMyristate/Miristato de Isopropilo, Magnesium Aluminum Silicate/Silicato de Aluminio y Magnesio, Methylparaben/Metylparabeno, PEG 12/PEG 12, PropyleneGlycol/Propylenglicol, Propylparaben/Propilparabeno, Purified Water/Agua Purificada

Dermisa

Dermisa

Benzoyl Peroxide CREAM

Product Information

Product Type Human otc drug label Item Code (Source) NDC:68343-002
Route of Administration TOPICAL DEA Schedule

Active Ingredient/Active Moiety

Ingredient Name Basis of Strength Strength
BENZOYL PEROXIDE BENZOYL PEROXIDE 5 g

Inactive Ingredients

Ingredient Name Strength
Aloe Vera Leaf
algeldrate
carbomer 940
GLYCERYL MONOSTEARATE
ISOPROPYL MYRISTATE
magnesium aluminum silicate
METHYLPARABEN
propylene glycol
PROPYLPARABEN
water

Packaging

# Item Code Package Description Marketing Start Date Marketing End Date
1 NDC:68343-002-28 28 in 1 TUBE

Marketing Information

Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
partD part333D 2013-02-28


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Be sure to consult your doctor before taking any medication!
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