Pin-X

Quartz Specialty Pharmaceuticals, LLC

Pin-X PINWORM TREATMENT

FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*

• PIN-X DESCRIPTION
• CLINICAL PHARMACOLOGY
• PIN-X INDICATIONS AND USAGE
• PIN-X CONTRAINDICATIONS
• WARNINGS
• KEEP THIS AND ALL DRUGS OUT OF THE REACH OF CHILDREN.
• DIRECTIONS FOR USE
• HOW SUPPLIED
• DESCRIPCIÓN
• FARMACOLOGÍA CLÍNICA
• INDICACIONES Y USO
• CONTRAINDICACIONES
• ADVERTENCIAS
• MANTENGA ESTA Y TODAS LAS OTRAS MEDICINAS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
• INSTRUCCIONES PARA EL USO
• CÓMO SE PROVEE
• PRINCIPAL DISPLAY PANEL
• PRINCIPAL DISPLAY PANEL

FULL PRESCRIBING INFORMATION

PIN-X DESCRIPTION

Each 1 mL of liquid for oral administration contains:
Pyrantel pamoate ..................................144 mg
(equivalent to 50 mg pyrantel base)

Also contains acesulfame potassium, citric acid, flavor, methylparaben, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, propylene glycol, propylparaben, purified water, sodium benzoate, sodium carboxymethylcellulose, sodium citrate, sorbitol solution.

CLINICAL PHARMACOLOGY

Pin-X has demonstrated anthelmintic activity against Enterobius vermicularis (pinworm) and Ascaris lumbricoides (common roundworm). The anthelmintic action is probably due to the neuromuscular blocking property of the drug. Pin-X is partially absorbed after an oral dose. Plasma levels of
unchanged drug are low. Peak levels (0.05 - 0.13 micrograms per milliliter) are reached in 1-3 hours. Quantities greater than 50% of administered drug are excreted in feces as the unchanged form, whereas only 7% or less of the dose is found in urine as the unchanged form of the drug and its metabolites.

Pruritis Ani (itching in the anal area), insomnia, gastrointestinal distress, irritability, enuresis (bed wetting) and secondary infection due to localized scratching are symptoms of pinworms. However, you should make a visual inspection and confirmation of the pinworms before using this product.

A pinworm is a small round worm that lives in the body of other animals. They are 1/4 to 1/2 inch long and have white bodies and pointed tails.
There are several kinds of pinworms, however, only one kind, Enterobius vermicularis, commonly infects human beings. The worms can usually be detected during the hours of sleep when the worm migrates out of the anus onto the surrounding skin.

The young worms live in the upper part of the large intestine. When they are ready to lay eggs, they crawl down the rectum and out the intestinal opening called the anus, usually at night. They lay eggs on the surrounding skin. This movement causes swelling and severe itching.

The eggs fall off into the bedding or clothing and may be picked up under the fingernails in scratching. If the eggs are swallowed, they reach the intestine and become adult pinworms. Therefore, to avoid the spreading of pinworms all areas should be as clean as possible.

PIN-X INDICATIONS AND USAGE

For the treatment of pinworms.

PIN-X CONTRAINDICATIONS

Hypersensitivity to any of the ingredients.

WARNINGS

KEEP THIS AND ALL DRUGS OUT OF THE REACH OF CHILDREN.

In case of accidental overdose, seek professional assistance or contact a Poison Control Center immediately.

Abdominal cramps, nausea, vomiting, diarrhea, headache, or dizziness sometimes occur after taking this drug. If any of these conditions persist, consult a doctor. If you are pregnant or have liver disease, do not take this product unless directed by a doctor.

DIRECTIONS FOR USE

Read package insert carefully before taking this medication. Take only according to directions and do not exceed the recommended dosage unless directed by a doctor. Medication should only be taken one time as a single dose; do not repeat treatment unless directed by a doctor. When one individual in a household has pinworms, the entire household should be treated unless otherwise advised. See WARNINGS . If any worms other than pinworms are present before or after treatment, consult a doctor. If any symptoms or pinworms are still present after treatment, consult a doctor. This product can be taken any time of day, with or without meals. It may be taken alone or with milk or fruit juice. Use of a laxative is not necessary prior to, during, or after medication.

Adults and children 2 years to under 12 years of age: oral dosage is a single dose of 5 milligrams of pyrantel base per pound, or 11 milligrams per kilogram, of body weight not to exceed 1 gram. Dosage information is summarized on the following schedule:

SHAKE WELL BEFORE USING

HOW SUPPLIED

Pin-X is supplied as an opaque yellow, caramel-flavored suspension, which contains pyrantel pamoate 144 mg (equivalent to 50 mg pyrantel base) per mL, in bottles of 30 mL (1 fl oz), and in bottles of 60 mL (2 fl oz).

Store at 15°-30°C (59°-86°F).

Distributed by:
QUARTZ SPECIALTY PHARMACEUTICALS, LLC
130 Vintage Drive
Huntsville, Alabama 35811

8182504
Rev 11/07
R1

Pin-X^®

TRATAMIENTO PARA
LAS LOMBRICES
INTESTINALES

DESCRIPCIÓN

Cada mililitro (1 ml) de líquido para administración oral contiene:
Pamoato de pirantel ..............................144 mg
(equivalente a 50 mg de base de pirantel)

También contiene acesulfamo potásico, ácido cítrico, sabor, metilparabén, celulosa microcristalina, polisorbato 80, propilenglicol, propilparabén, agua purificada, benzoato sódico, carboximetilcelulosa sódica, citrato sódico, solución de sorbitol.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Pin-X ha demostrado actividad antihelmíntica contra Enterobius vermicularis (lombrices intestinales) y Ascaris lumbricoides (gusano común de la clase nematodo). La acción antihelmíntica es probablemente el resultado de las propiedades de la droga para bloquear la actividad neuromuscular. Pin-X es parcialmente absorbido después de una dosis oral. Los niveles de plasma que contiene la droga inalterada son bajos. Los niveles más altos (0,05 – 0,13 microgramos por mililitro) son alcanzados de 1 a 3 horas. Más del 50% de la cantidad de la droga administrada es desechada en las heces en su forma inalterada, mientras que sólo un 7% o menos de la dosis se encuentra en la orina en la forma inalterada de la droga y en sus metabolitos.

Pruritis Ani (comezón en el área anal), insomnio, problemas gastrointestinales, irritabilidad, enuresis (orinarse en la cama) e infecciones secundarias locales por rascarse. Sin embargo, siempre debe hacerse una inspección y confirmación visual de las lombrices intestinales antes de usar este producto.

Las lombrices intestinales son lombrices redondas y pequeñas que viven en el cuerpo de otros animales. Tienen aproximadamente de 1/4 a 1/2 pulgadas (de 0,5 a 1,5 centímetros) de largo con cuerpos blancos y colas puntiagudas. Existen varias clases de lombrices; sin embargo, hay una sola clase, la Enterobius vermicularis, que infecta generalmente al ser humano. Las lombrices pueden ser detectadas usualmente durante las horas en las que las personas duermen, porque la lombriz sale del ano hacia la piel que lo rodea.

Las lombrices intestinales jóvenes viven en la parte superior del intestino grueso. Cuando llega el momento de poner sus huevos, bajan hasta el recto y salen por el orificio intestinal llamado ano, generalmente de noche, para poner sus huevos en la piel que lo rodea. Esta actividad causa picazón muy intensa e hinchazón.

Los huevos se desprenden y caen en las sábanas o en las ropas y también pueden ser recogidos bajo las uñas al rascarse. Si los huevos son tragados, estos llegan al intestino y se convierten en lombrices adultas. Por lo tanto, para evitar la propagación de las lombrices intestinales, todas estas áreas deben mantenerse lo más limpias posible.

INDICACIONES Y USO

Para el tratamiento de las lombrices intestinales.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes.

ADVERTENCIAS

MANTENGA ESTA Y TODAS LAS OTRAS MEDICINAS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

En caso de sobredosis accidental, busque inmediatamente ayuda profesional o acuda al Centro de Control de Envenenamientos.

Después de tomar esta medicina, a veces pueden presentarse retorcijones intestinales, náuseas, vómitos, diarreas, dolor de cabeza o mareo. Consulte a su médico si alguno de estos síntomas persiste. No tome este producto si se encuentra embarazada o si sufre de enfermedades hepáticas, a menos que el médico se lo indique.

INSTRUCCIONES PARA EL USO

Lea el prospecto cuidadosamente antes de tomar esta medicina. Tómela solamente siguiendo las instrucciones y no exceda las dosis recomendadas, a menos que el médico le recete lo contrario. Esta medicina debe tomarse una sola vez como dosis única. No repita el tratamiento a menos que así se lo indique el médico. Cuando una persona tiene lombrices intestinales, todos aquellos que viven en la misma casa deben
seguir este tratamiento, a menos que se le aconseje lo contrario. Vea las ADVERTENCIAS . Si antes o después del tratamiento existe cualquier otro tipo de lombrices, aparte de las lombrices intestinales que aquí se describen, consulte al médico. También consulte al médico si existe cualquier
síntoma o lombrices intestinales después del tratamiento. Este producto puede tomarse a cualquier hora, con o sin comida. Puede tomarse solo, con leche o con jugo de frutas. No es necesario usar laxante antes, durante o después de tomar esta medicina.

Adultos y niños de 2 a 12 años de edad: la dosis oral es una dosis única de 5 miligramos de base de pirantel por libra de peso corporal (o de 11 miligramos de base de pirantel por kilogramo de peso corporal), pero sin llegar a exceder nunca 1 gramo. La información de la dosis está resumida en la lista a continuación:

AGÍTESE BIEN ANTES DE USAR

CÓMO SE PROVEE

Pin-X se provee como una suspensión de color amarillo opaco con sabor a caramelo que contiene 144 mg de pamoato de pirantel (equivalente a 50 mg de base de pirantel) por mililitro, en botellas de 30 mililitros (1 onza fluida), y en botellas de 60 mililitros (2 onzas fluidas).

Conservar a 15°-30°C (59°-86°F).

Distribuido por:
QUARTZ SPECIALTY PHARMACEUTICALS, LLC
130 Vintage Drive
Huntsville, Alabama 35811

8182504
Rev 11/07
R1 

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